（本授权书解密后适用于保密论文，本论文将予以保密，保密期限至………………………………………………………… ……… …………...3.2 胃肠镜检查前的准备…………………………………………31.3.3 肠易激综合征……………………………… ………………….51.3.4 功能性消化不良…………………………………………………….51. 3.5 肠梗阻 1.5 二甲硅油质量标准研究概况…… ……………………………………… 81.5.1 英国药典和美国药典中西甲硅油标准内容比较…… ……81.5.2 消泡能力测定方法………… ……………………………….ll1.5.3 含量测定和质谱法研究西甲硅油挥发性物质的组成……………….153.1 材料 153.1.1 仪器 3.1.2 试剂………… ……………………………………………………………………….153.2 处方 163.2.1 二甲硅油总挥发物含量的测定………………………… ……163.2.2 西甲硅油挥发性物质组成的测定………………………………163.33.3.2 西甲硅油对照品与样品的总离子流色谱图…………………………173.3. 3 二甲硅油挥发性物质的质谱………………………………173.3.4 二甲硅油挥发性物质低分子量组分的保留时间与结构单元数的关系…………………… …………… ………………………………213.3.5 GC.MS 定性、定量分析结果………………………………213.4 讨论 263.4.1 挥发性物质成分质量MM含量的光谱特征…………………………………………273.4.4关于PDMS的合成过程…………………………………………27第四章西甲硅油和二甲硅油消泡性能的比较研究……………….294.1 材料。 294.1.1 仪器………………………………………………………………………………………………～294.1.2 试验药物………… ………………………………………………………………。
294.2 方法与结果………………………………………………………………………… 294.2.1 二甲硅油原料消泡能力检验方法的建立……………… 294.2.2 消泡力检验方法验证…………………………………………324.2.3 量筒法测定药品消泡性能……………………………… 324.2.4 供试品处理方法的选择……………………………… 334.2.5 二甲硅油相关组分的消泡性能实验……………………344.2.6 二甲硅油消泡性能对比实验和聚二甲基硅氧烷…………364.3.415.1.1 仪器……………………………………………………………………………………。 415.1.2 试验药物……………………………………………………………………………………。 425.2 方法和结果………………………………………………………………。 425.2.1 测定条件和方法…………………………………………。 ． 425.2.2 溶液的制备………………………………………………………………。 ． 425.2.3 系统适用性测试…………………………………………。 ． 435.2.4 线性关系的调查…………………………………………。 ． 445.2.5 重复性试验…………………………………………………………………… 445.2.6 样品回收率…………………………………… …………． ． 445.2.7 稳定性测试………………………………………………………………。
455.2.8 样品含量的测定……………………………………………………………… 455.3 讨论…………53 在校期间发表论文、参与科研………… ……………………………… 55 英文缩写 英文全称 中文全称 PDM聚二甲基 肠易激综合症FDF功能性消化不良LMW ＣＣ Hakko 环状四硅氧烷 ane GC 。 MS气相色谱-质谱联用气相色谱质谱联用GCC色谱气相色谱MDmM线性甲基聚硅氧烷链甲基聚硅氧烷药物成分USP-NF美国药典/国家处方集美国药典/国家处方集BP英国药典EI电子轰击电子轰击GPCGe渗透色谱凝胶Per进样色谱法 N 编号 序列号 RT 保留时间 保留时间 MW 分子量 分子量 相对值浓． 相对含量 相对含量 RSD 相对标准偏差 相对标准偏差 二甲硅油挥发性物质、消泡力及含量测定综述 田翠翠教授，药物分析教研室讲师罗永皇教授 摘要 二甲硅油为聚二甲基硅氧烷，含量为 4%。 7% 二氧化硅化合物西甲硅油 二甲硅油，具有低表面张力和良好的生物和化学稳定性。
该产品由德国柏林化学股份公司于20世纪70年代开发推出，已在欧洲和美国使用30多年。 自2001年我国卫生部允许进口德国- AG公司生产的西甲硅油乳剂（商品名：、Persi）以来，该药物已广泛应用于临床。 二甲硅油临床上主要用于腹部积气引起的胃肠道不适，如嗳气、术后腹胀等，也可用于治疗功能性消化不良、肠易激综合征、术后肠梗阻以及腹部影像学的辅助药物检查（如X射线、超声波胃镜检查）和造影剂等添加剂。 ＳＰ． 第34版和BP 2011版均含有西甲硅油及其制剂。 美国和英国药典对西甲硅油挥发性物质的测定只是总量测定，没有对挥发性物质各成分的结构进行确认和含量测定：西甲硅油及其制剂的消泡力检验属于定性检验西甲硅油 二甲硅油，不消泡。 力的定量测试方法。 中国药典从未收载二甲硅油，仅收载二甲硅油及其片剂和气雾剂，且无挥发性物质成分测定及二甲硅油消泡力检验项目。 为此，我们积极组织力量对甲基硅酮各组别挥发性物质进行研究，并进行气相色谱分析。 西甲硅油挥发性化合物成分的质谱研究。 采用气相色谱-质谱法测定西甲硅油的挥发性物质，并对其成分进行定性和定量分析。 通过质谱分析和谱峰规律研究西甲硅油 二甲硅油，定性分析了粘度为的西甲硅油中的挥发性物质组成； 根据GC图谱，采用峰面积归一化法对各组分进行定量分析； 采用失重法测定了硒代聚硅氧烷中挥发性物质的总含量。分析鉴定出样品中共42种成分，占挥发性物质总量的99.21%，其中包括两组同系物：20种链状甲基聚硅氧烷（ MDm M、MM 至 MD21M）和 22 环甲基聚硅氧烷（Dn、D3 至 024）进行了研究。
